Biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım kılavuzu nedir?

Yeni yayımlanan Biyoeşdeğerlik ve Biyoyararlanım Kılavuzu, ilaçların etkinliğini ve güvenilirliğini artırmak amacıyla hazırlanan önemli bir rehberdir. Bu kılavuz, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının nasıl tasarlanıp yürütüleceğine dair detaylı bilgiler sunarak, araştırmacılara ve sektör profesyonellerine yol göstermektedir. Düzenleyici otoritelerin standartlarına dayanan bu kılavuz, ilaç geliştirme süreçlerinde kritik bir rol oynamaktadır.

Yeni Biyoeşdeğerlik ve Biyoyararlanım Kılavuzu, 28 Nisan 2022 tarihinde yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz ile belirlenmiştir. 

Bu kılavuz, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının usul ve esaslarını kapsamaktadır ve aşağıdaki konuları içermektedir:

Bu kılavuz, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Türkiye'de Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu (TİTCK) gibi düzenleyici otoritelerin standartlarına dayanmaktadır. 

1. Çalışmaların Tasarımı ve Uygulanması: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının planlanması ve yürütülmesi. 
2. Karşılaştırmalı Biyoyararlanım Çalışmaları: Yeni kimyasal etkin maddeler içeren beşerî tıbbi ürünlerin farklı formülasyonlarının değerlendirilmesi. 
3. Gönüllü Popülasyonu: Çalışmalarda kullanılacak gönüllülerin seçimi ve özellikleri. 
4. Biyoanalitik Yöntemler: Etkin maddenin tayini için kullanılacak yöntemlerin özgüllük, doğruluk ve kesinlik gereksinimleri. 
5. İstatistiksel Analizler: Biyoeşdeğerliğin değerlendirilmesi için istatistiksel yaklaşımlar.